생체흡수성 지지체 개념, '혁명적인' 하이브리드로 진화

작성자: Nicole Lou, MedPage Today 선임 작가, 2023년 5월 19일

파리 - 생체흡수성 지지체(BRS) 기술의 발전은 혁신을 위한 새로운 길을 제시합니다. 즉, 관상동맥 혈관재생술에서 기존의 금속 스텐트와 완전 흡수성 지지체를 모두 차용한 하이브리드 접근 방식입니다.

EuroPCR 회의에서 DynamX "bioadaptor" 비계는 보다 전통적인 DREAMS 3G 마그네슘 기반 BRS의 유망한 진전과 함께 12개월 동안 우수한 임상 및 영상 결과를 보였습니다.

두 연구용 장치 모두 1세대 BRS Absorb에서 배운 교훈을 바탕으로 제작되었습니다. BRS Absorb는 현대 약물 방출 스텐트(DES) 기술에서 지속되는 스텐트 혈전증 및 기타 부작용을 완화하기 위해 1~2년 내에 사라지도록 설계되었습니다.

유명하게도 Absorb는 금속 스텐트에 비해 비계 혈전증과 표적 병변 실패가 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 EuroPCR에서 발표된 ABSORB IV 시험의 5년 데이터에서도 실망스러운 결과가 지속되었습니다.

DynamX 바이오어댑터 비계

생체 흡수성 코팅에 갇힌 3개의 금속 가닥으로 구성된 하이브리드 디자인을 갖춘 DynamX는 Resolute Onyx DES와 동일한 성능을 발휘했으며 소규모 BIOADAPTOR RCT 시험에서 플라크 안정화 및 퇴행도 보여주었습니다.

12개월에 표적 병변 실패율은 1.8% 대 2.8%(비열등성의 경우 P<0.001)에 이르렀으며, 종말점은 심혈관 사망, 표적 혈관 심근경색(MI), 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성 및 스텐트 혈전증을 포함합니다.

특히, 가나가와에 위치한 쇼난 가마쿠라 종합병원의 Shigeru Saito 박사에 따르면, 바이오어댑터 스캐폴드로 치료한 비석회화 병변에서는 플라크 부피가 4%, 지질 함유 병변에서는 9% 감소한 반면, Resolute Onyx를 사용하면 플라크가 증가했다고 합니다. 일본.

Saito는 DynamX가 "생체흡수성 스텐트 시스템이 아니다"라고 강조했습니다. 그 대신 3개월에 걸쳐 용출되는 시롤리무스를 함유한 폴리-락틱-코-글리콜산(PLGA) 생체흡수성 탑코트가 겹쳐진 3개의 얇은 금속 가닥으로 구성되어 있으며, 폴리-L-락트산(PLLA) 생체흡수성 폴리머 베이스코트는 6개월 이상 흡수됩니다. 잠금 해제된 나선형 가닥은 신생 내막 형성 및 치유 후 혈관 지지를 위해 남아 있습니다.

골웨이에 있는 아일랜드 국립대학교의 EuroPCR 코스 디렉터인 William Wijns 박사는 이것이 "혁명적인" 기술이라고 말했습니다. 기자회견에서 Wijns는 DynamX 그룹이 마침내 플라크 퇴행이라는 "성배"를 달성하기 전에 반복적인 개선과 스텐트를 비교한 수십 년간의 연구를 인용했습니다.

BIOADAPTOR RCT는 445명의 환자를 DynamX 또는 Resolute Onyx DES에 무작위로 배정했습니다.

정량적 관상동맥조영술, 혈관내 초음파, 광간섭 단층촬영을 실시한 다양한 환자 하위군을 대상으로 영상을 통해 기기 내 박동성 복원, 후기 내강 손실(LLL) 감소, 직경 협착율 등 주요 2차 영상 평가변수에서 DynamX의 우수성이 입증되었습니다.

현재 진행 중인 Infinity-Swedeheart 임상시험은 2,400명의 환자로 구성된 대규모 코호트에서 이러한 결과를 확인하는 것을 목표로 하고 있습니다.

DREAMS 3G 흡수성 마그네슘 비계

한편, 더 얇아진 드림스 3G는 BRS가 사라질 것으로 예상되는 12개월 시점에 재협착 측면에서 전작보다 개선된 모습을 보였다.

BIOMAG-1 연구에서 비계 내 LLL은 DREAMS 3G에서 0.24mm였으며, 이는 BIOSOLVE-II 연구에서 DREAMS 2G에서 관찰된 역사적 0.39mm와 비교됩니다. 마찬가지로, 독일 Rheinland Klinikum Neuss-Lukaskrankenhaus의 Michael Haude 박사에 따르면 세그먼트 내 LLL은 0.10mm와 0.25mm에서 3G를 선호했습니다.

혈관 내 영상은 인덱스 시술과 루멘 보존 후에 좋은 지주 배치를 보여주었다고 Haude는 말했습니다. 더욱이, 12개월 표적 병변 실패율은 2.6%였으며, 이는 기본적으로 지지체 혈전증이 전혀 없는 임상적으로 유도된 모든 표적 병변 실패였습니다.